36 врста традиционалних кинеских медицинских материјала укључено је у пилот програм, означавајући нову еру за регистрацију „формулације“ здраве хране.

Основна порука:Према „Средњогодишњем{0}}годишњем извештају о залихама посебне хране и нових сировина за храну у 2025. години“, у првој половини 2025. тржиште здраве хране у Кини задржало је стабилан тренд развоја. Потврде о регистрацији добило је укупно 1.963 здраве хране, међу којима је 1.949 домаћа здрава храна и 14 здрава храна из увоза. Насупрот томе, уведено је само 116 нових производа регистроване{11}}врсте здраве хране. Ови подаци у потпуности показују да је систем регистрације постао главни канал за улазак на тржиште здраве хране.

 

Систем за улазак на тржиште здраве хране у Кини је прошао трансформацију од стриктног система регистрације до система регистрације и подношења података на два пута{0}}. Раније је за сваки нови производ који су развила предузећа била потребна велика количина научних доказа, што је трајало до 3-5 година. 2016. године званично је проглашен „Правилник о регистрацији и подношењу здраве хране“ којим се јасно дефинише начин управљања класификацијом здраве хране кроз регистрацију и пријаву, и званично је покренут менаџмент регистрације здраве хране, означавајући да је систем уласка на тржиште постао научнији. Узастопним увођењем „Упутства за рад у архивирању здраве хране (пробна)“ и „Правила о употреби расположивих помоћних материјала и њиховој употреби за здраву храну (пробна)“, обезбеђене су чвршће и јасније референтне основе за пријаву здраве хране, што је погодовало имплементацији картотеке здраве хране.

Према „Средњогодишњем{0}}извештају о инвентару посебне хране и нових прехрамбених сировина у 2025. години“, у првој половини 2025. тржиште здраве хране у Кини је задржало стабилан тренд развоја, са укупно 1.963 здраве хране која су добила сертификате о регистрацији, међу којима је 1.949 домаћа здрава храна из увоза и 14 здрава храна. Насупрот томе, уведено је само 116 нових производа регистроване{10}}здраве хране. Ови подаци у потпуности показују да је систем архивирања постао главни канал за улазак на тржиште здраве хране.

Тренутно, каталог сировина за здраву храну покрива 24 хранљиве материје и 85 одговарајућих једињења, као и 10 сировина без-додатних хранљивих материја као што су гинсенг, амерички гинсенг и агар. У домаћој здравственој храни пријављеном 2025. године, било је 999 производа додатака хранљивим састојцима и 950 здраве хране без-здравих додатака исхрани, скоро равномерно подељених.

Међу здравом храном која није-додатна хранљивим састојцима, производи који користе коензим К10 као сировину имали су највећи број (укупно 263 производа), а производи који користе протеине и прах Ганодерма луцидум споре имали су други и трећи највећи број уписа, са 195 односно 145. Међу производима додатака исхрани, било је 367 производа за које се тврдило да допуњују једну хранљиву материју, 405 производа за које се тврдило да допуњују више хранљивих материја и 227 производа за које се тврдило да допуњују два хранљива састојка. Ови подаци указују на то да су појединачна или једноставна комбинована здрава храна формирала зрелу тржишну основу, постављајући добру основу за имплементацију пилот програма за подношење комбинованих комбинација.

У августу 2025. документ националног регулаторног тела изазвао је огромну реакцију у индустрији здраве хране. Проглашење „Обавештења о спровођењу пилот програма за управљање архивирањем домаће комбиноване здраве хране“ било је попут „кључа политике“, пружајући иновативно решење за дуготрајни-проблем уласка на тржиште сложене здраве хране. Кључни пробој новог плана лежи у томе што је по први пут отворио врата система архивирања за комбиновану здраву храну. У документу се јасно наводи да се за храну и лекове који су одобрени и имају ниске безбедносне ризике, високу учесталост употребе и зреле техничке захтеве, пилот програми управљања архивом могу да се спроводе у провинцијама које испуњавају захтеве.

 

Пилот програм за подношење сложених комбинација није „опуштајући надзор“, већ „прецизан надзор“. Политика има јасне захтеве за предузећа која учествују, сировине, производне процесе и тврдње о здравственим функцијама.

 

2.1 Механизам уласка и обим пилота

Пилот предузећа морају бити она која су већ добила сертификат о регистрацији или документацију за здравствену храну и која су остварила стварну производњу. Такође не смеју да имају евиденцију о националним инспекцијама узорковања које нису успеле у последњих пет година, као ни евиденцију о административним казнама за безбедност хране у последње три године. Овај дизајн одражава опрезан став регулаторних органа. С једне стране, то осигурава да пилот предузећа имају поуздано управљање квалитетом производње и свест о усклађености. С друге стране, подстиче здраву конкуренцију у индустрији, подстичући предузећа да придају дугорочну-важност квалитету и безбедности производа.

Одабиром пилот опсега усваја се постепена и регионална стратегија промоције. Политика предвиђа да заинтересоване покрајине треба да у року од шест месеци формулишу детаљне планове и доставе их Државној управи за регулисање тржишта на одобрење пре спровођења. Према доступним информацијама, осам провинција (регија) укључујући Гуизхоу, Схаанки, Гуангдонг и Гуангки активно је учествовало у припремним радовима за пилот. Овај регионални пилот модел је погодан за акумулацију разноврсних искустава и постављање темеља за будућу промоцију широм земље.

Вреди напоменути да се пилот производи могу продавати ван мреже само у оквиру покрајине (региона, општине) и да морају успоставити комплетан -систем за праћење циклуса. Ово одражава разборит став регулаторних органа, који „стабилно поступају и контролишу ризике“. Пилот период је три године од датума усвајања детаљног плана, остављајући довољно времена за евалуацију ефеката политике.

 

2.2 Оквир усклађености производа

Ограничење структуре формуле је основни дизајн за балансирање традиционалних концепата компатибилности са савременим регулаторним захтевима. Проширен је опсег сировина за регистрацију једињења, са 36 врста прехрамбених и медицинских супстанци као што су Сцхисандра цхиненсис, Дендробиум оффицинале и Полигонатум сибирицум као основне сировине за једињење. Што се тиче употребе сировина, број сировина не би требало да прелази 14, а број сировина осим оних медицинског и прехрамбеног порекла не би требало да прелази 4. Ова уредба обезбеђује флексибилност компатибилности уз спречавање претерано сложених формула које отежавају контролу безбедности. Истовремено, политика наглашава залагање за поједностављене формуле и подстицање предузећа да се фокусирају на кључне ефекте, избегавајући дизајн формуле типа „мешовите супе“. Ова уредба води индустрију назад ка суштини традиционалне кинеске медицине, наглашавајући научност и рационалност формуле, уместо да слепо следи број врста сировина.

Захтеви производног процеса одражавају поштовање традиционалних техника и баланс савремене безбедности. Пилот захтева само физичко млевење или екстракцију са водом као растварачем и никакве друге производне процесе који изазивају промене у материјалној основи. Овај пропис обезбеђује контролу процеса и у складу је са производним концептима традиционалне кинеске медицине. Истовремено, политика захтева да сви облици дозе имају одговарајуће националне стандарде за храну или оралне лекове и да су коришћени у одобреним регистрованим или регистрованим производима, обезбеђујући да је безбедност дозних облика заснована на доказима.

Што се тиче тврдњи о здравственим функцијама, усвојен је модел позитивне листе, комбинован са флексибилним простором за изражавање. Приликом архивирања производа могу се изабрати 1-2 здравствене функције. За оне који конкуришу за 2 здравствене функције, такође је неопходно обезбедити рационалну основу за истовремено тражење различитих здравствених функција, обезбеђујући да не постоји контрадикција између функција и исте циљне популације. Тврдња мора бити у складу са обимом здравствених функција дозвољених за тврдње о здравој храни у „Каталогу здравствених функција дозвољених за здраву храну (издање 2023.)“. Овај пилот подржава функционалне тврдње вођене теоријама очувања здравља традиционалне кинеске медицине, што значи да су теорије очувања здравља традиционалне кинеске медицине стекле правни статус у савременим истраживањима здраве хране, пружајући регулаторне гаранције за савремену трансформацију традиционалне кинеске мудрости о очувању здравља.

 

2.3 Систем контроле квалитета и обезбеђења безбедности

Захтеви за стандарде квалитета сировина представљају прву линију одбране за безбедност производа. Пробне сировине треба да буду у складу са релевантним прописима тренутног издања "Кинеске фармакопеје" за исту сорту. За сировине са националним стандардима безбедности хране, њихови индикатори безбедности (укључујући остатке пестицида и тешке метале, итд.) такође морају бити у складу са важећим стандардима. Овај захтев двоструког стандарда обезбеђује да сировине испуњавају прихватљиве нивое како у погледу медицинске безбедности тако иу јестивој безбедносној димензији. Поред тога, политика има строга ограничења за прераду сировина, дозвољавајући само употребу метода прераде наведених у тренутном издању „Кинеске фармакопеје“ за исту сорту, и захтева да назив обраде (као што је прерада соли, прерада меда, итд.) буде јасно означен у документацији производа. Механизам изузећа од процене безбедности је главни нагласак политике, који одражава концепт науке о прописима заснованом на ризику{7}. Према прописима, за 5-година- или млађи вештачки култивисан гинсенг и сировине које су уврштене на листу супстанци за храну и лекове коју је издала Национална здравствена комисија, као и производе са физичким млевењем или процесом екстракције грејањем на бази воде, у принципу, нису потребна испитивања токсичности. Овај дизајн значајно смањује трошкове усклађености за предузећа и скраћује време лансирања производа. Међутим, политика такође захтева да регистрант треба да изврши свеобухватну процену безбедности засновану на формулацији једињења, врстама и количинама коришћених сировина и да пружи детаљна објашњења за изузеће од тестова токсичности како би спречио ризик од „једноставног изузећа без даљег разматрања“.

Препознавање традиционалне историје примене је важно поштовање политике за карактеристике традиционалне кинеске медицине. Документ предвиђа да ако се пилот производи руководе традиционалном кинеском медицинском теоријом здравља и користе се у медицинским установама са средњим или вишим стручним квалификацијама више од 3 године, а могу да пруже истраживачке податке о више од 300 случајева који се могу пратити уназад, што указује на безбедносне и здравствене функције производа које узима становништво, они могу бити изузети од обезбеђивања материјала за испитивање људске хране. Ова уредба не само да препознаје вредност искуства традиционалне примене у традиционалној кинеској медицини, већ и подстиче сарадњу између предузећа и медицинских установа.

Поред тога, план захтева да пилот предузећа треба да изврше процену следљивости безбедности и функционалности производа за људску исхрану, што представља нови тренд регулативе заснован на стварним{0}}светским доказима. Лансирање производа није крај већ почетна тачка новог круга прикупљања података. Овај потпуни-регулаторни модел процеса је погоднији за карактеристике формулација једињења.

 

Категорија, ограничења, еластични простор, количина сировине

Укупно Мање од или једнако 14, од чега непрехрамбене и лековите супстанце мање или једнако 4

Залаже се да се формула поједностави, али се не поставља доња граница

Тврдње о здравственој функцији

1-2 функције, које морају бити унутар верзије директоријума функција из 2023

Опис становништва може се побољшати у комбинацији са теоријом традиционалне кинеске медицине

Производни процес

Дозвољено је само физичко млевење или екстракција воде

Вађење воде се може поверити квалификованим предузећима у покрајини да заврше

Одговарајуће становништво

Популација која одговара именику здравствених функција

Опис неприкладне популације може се побољшати у комбинацији са теоријом традиционалне кинеске медицине, али се обим не може проширити

Неподобно становништво

Обавезно укључити децу, труднице и дојиље

Опис забрањеног становништва може се побољшати у комбинацији са теоријом традиционалне кинеске медицине

Процена безбедности

Потребно је обезбедити извештаје о тестовима безбедности

Сировине које испуњавају специфичне услове могу бити изузете од испитивања токсичности

Функционална евалуација

Здравствене функције за које се тврди да (као што је антиоксиданс) треба да се процене и кроз тестове на животињама и тестове хране на људима

Подаци о испитивању људске хране могу се допунити у року од годину дана након што је производ пилот лансиран и пуштен у производњу

 

Још једна важна карактеристика пилот плана је давање веће аутономије локалним регионима. Свака провинција може да формулише диференциране пилот планове на основу сопствених индустријских основа и предности ресурса.

У првој половини 2025. године, провинција Шанкси је имала 500 регистрованих производа, провинција Шандонг је имала 591 регистрован производ, на првом месту; Провинција Анхуи имала је 255 производа, а Гуангдонг 208 производа, на другом и трећем месту. Удео регистрованих производа у ове три покрајине премашио је 54%, а ефекат агломерације је био очигледан. Очекује се да ће ови региони постати пионирска подручја за пилот формулације једињења. Друго, провинције са богатим ресурсима традиционалне кинеске медицине, као што су Шандонг, Јунан и Хенан, могу се ослонити на предности локалног квалитетног биља и академских школских заоставштина да би развиле производе регионалних карактеристичних формулација једињења, постижући индустријску трансформацију и унапређење.

 

Шандонг:орлови нокти, салвиа милтиоррхиза, амерички гинсенг, глог

Од снабдевања сировинама до трансформације у функционалну храну високе{0}}вредности-са додатном додатком, као што је развој производа намењених модерној урбаној популацији за чишћење ждрела, побољшање кардиоваскуларног здравља.

 

Хенан:„Четири главне Хуаи биљке“, Схању

Коришћењем богатих медицинских ресурса и академског школског наслеђа, развијање производа класичне формуле са карактеристикама централних равница, као што су јачање имунитета и ублажавање физичког умора.

 

Јунан:Триптеригиум вилфордии, Данкин Трансформ "Иунлинг Мингфанг" и друге-болничке препарате у здраву храну, као што је развој производа за побољшање кардиоваскуларног здравља.

 

Гуизхоу:Дендробиум, Астрагалус, Полипорус

Претварање предности сировина у индустријске предности може довести до развоја функционалних производа са функцијама као што су побољшање сна и јачање имунитета.

 

Хубеи:Салвиа милтиоррхиза, Пориа цоцос

Ослањајући се на модел „древне формуле + база“, комбинујући културу традиционалне кинеске медицине са модерном технологијом обраде, као што је развој функционалних производа са функцијама као што су јачање имунитета и антиоксидација.

 

Јилин:Гинсенг

Развијање производа једињења гинсенга, иновирање дозних облика и фокусирање на јачање имунитета и отпорност на умор.

 

Гансу:Ангелица синенсис, Астрагалус мембранацеус, Цодонопсис пилосула

Фокусирајући се на традиционалне хранљиве ефекте Ангелица синенсис, Астрагалус мембранацеус и Цодонопсис пилосула, аплицирајући за функционалне производе „помажу у побољшању имунитета“, и истражујући комбинацију са другим сировинама за постизање композитних функција.

 

Значај пилот програма за регистрацију формулације једињења не лежи само у повећању нове врсте производа. То ће дубоко утицати на правац развоја целокупне индустрије здраве хране.

Прво, ова политика пружа институционализован пут за модернизацију здравствене мудрости традиционалне кинеске медицине. Теорија традиционалне кинеске медицине наглашава принцип „краља, министра, помоћника и агента“ у формулацији смеше, али овом концепту дуго недостаје јасно позиционирање у савременом регулаторном систему. Пилот шема је прва која препознаје вредност формулације једињења на регулаторном нивоу, означавајући важну прекретницу у модернизацији традиционалне кинеске медицине.

Друго, пилот ће промовисати иновације у дозним облицима и технологији. „Регулаторни захтеви за облике дозирања и технологију производа за регистрацију здраве хране (издање 2024.) (нацрт за коментар)“ објављени у октобру 2024. додали су облике као што су бомбони, пића и чоколаде. У комбинацији са пилот-програмом формулације једињења, то ће довести до иновативнијих производа који су „као грицкалице“ и „свакодневна- употреба“.

Треће, политика ће промовисати дубоку интеграцију индустрије, истраживања и образовања. Шема захтева да медицинске установе истражују производе засноване на мудрости традиционалне кинеске медицине, што ће промовисати сарадњу између предузећа и медицинских институција и убрзати трансформацију научно-истраживачких достигнућа.

Коначно, пилот ће повећати међународну конкурентност домаћих производа здраве хране. Утицај традиционалне кинеске медицине на глобалном нивоу је све већи, а очекује се да ће производи сложених формулација засновани на теорији традиционалне кинеске медицине постати „-на“ бренд за здраву храну у кинеском-стилу „која ће постати глобална“.

 

Покретање пилот-програма регистрације домаће формулације здраве хране означава да је кинески регулаторни систем здраве хране ушао у научнију и прецизнију нову фазу. Ова иновација у политици не само да даје нови подстицај за-квалитетан развој индустрије, већ и пружа институционалне гаранције за модернизацијску трансформацију здравствене мудрости традиционалне кинеске медицине.

Како пилот програм буде напредовао, здрава храна састављена од формулације ће играти важнију улогу у задовољавању растућих здравствених потреба људи и промовисању изградње Здраве Кине. Индустрија здраве хране ће такође, у складу са смерницама, ући у разноврснију и{1}}квалитетнију фазу развоја.